Закон о внесении изменений в некоторых законодательных актах Украины (относительно обеспечения своевременного доступа пациентов к необходимым лекарственных средств и медицинских изделий путем осуществления государственных закупок с привлечением специализированных организаций, осуществляющих закупки) № 2150

Короткий обзор

Исходя из текста законопроекта и выводов комитета предполагается передать выполнение закупок лекарств для страны Украина международным организациям на льготных условиях.

Текст документа

(укр, оригинал)

Доопрацьований проект

вноситься народними депутатами України

Богомолець О.В.

Сюмар В.П.

Іонова М.М.

Корчинська О.А.

Гопко Г.М.

Загорій Г.В.

Третьяков О.Ю.

Алексєєв І.С.

Дроздик О.В.

Сисоєнко  І.В.

Яриніч К.В.

Кремінь Т.Д.

Мусій О.С.

ЗАКОН УКРАЇНИ

Про внесення змін до деяких законодавчих актів України 

(щодо забезпечення своєчасного доступу пацієнтів до необхідних лікарських засобів та медичних виробів шляхом здійснення державних закупівель із залученням спеціалізованих організацій, які здійснюють закупівлі)

Верховна Рада України п о с т а н о в л я є:

І. Внести зміни до таких законодавчих актів України:

1. У Законі України «Про лікарські засоби» (Відомості Верховної Ради України, 1996, N 22 (28.05.96), ст. 86):

1) додати перед першим реченням частини двадцятої статті 2 речення наступного змісту:

«Термін «спеціалізовані організації, які здійснюють закупівлі» вживається у значенні, наведеному у Законі України «Про здійснення державних закупівель».»

2) після частини четвертої статті 9 доповнити двома новими частинами такого змісту:

«До заяви про державну реєстрацію лікарського засобу, який підлягає закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, на виконання угоди щодо закупівлі між центральним органом виконавчої влади України, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, додаються матеріали реєстраційного досьє та звіт з оцінки цього лікарського засобу, складений регуляторним органом країни, де цей лікарський засіб зареєстрований, або  виданий Всесвітньою організацією охорони здоров’я, якщо лікарський засіб є прекваліфікованим, а також методи контролю якості лікарського засобу (кінцевого продукту) та інструкція про застосування лікарського засобу, викладені мовою відповідно до вимог щодо мови, визначених цим Законом, зразок оригіналу упаковки лікарського засобу, переклади тексту маркування упаковки лікарського засобу та інструкції про застосування лікарського засобу українською мовою, засвідчені підписом уповноваженої особи заявника. Збір за державну реєстрацію лікарського засобу, який підлягає закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, на виконання угоди щодо закупівлі між центральним органом виконавчої влади України, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, не сплачується.

Заявником (власником реєстраційного посвідчення) та/або його представником для здійснення процедури державної реєстрації лікарського засобу, який підлягає закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, на виконання угоди щодо закупівлі між центральним органом виконавчої влади України, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, є юридична або фізична особа, яка є відповідальною за ефективність, безпеку та якість лікарського засобу у порядку, визначеному чинним законодавством, та здійснює фармаконагляд в Україні, а також є відповідальною за достовірність інформації, що міститься у наданих нею матеріалах до заяви.».

3) у зв’язку з цим частини п’яту – двадцять четверту статті 9 вважати частинами сьомою – двадцять шостою відповідно.

4) частину сьому статті 9 доповнити реченням такого змісту:

«Рішення про реєстрацію або відмову в реєстрації лікарського засобу, який підлягає закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі,  на виконання угоди щодо закупівлі між центральним органом виконавчої влади України, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, приймається за результатами проведеної експертизи реєстраційних матеріалів на такий лікарський засіб щодо їх автентичності, визначених частиною четвертою цієї статті, у термін, що не перевищує семи робочих днів. Строк експертизи реєстраційних матеріалів на їх автентичність щодо таких лікарських засобів не повинен перевищувати семи робочих днів».

5) частину чотирнадцяту статті 9 після слів «(крім АФІ» доповнити словами «та лікарських засобів, які підлягають закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі,  на виконання угоди щодо закупівлі між центральним органом виконавчої влади України, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі)».

6) частину двадцять другу статті 9 доповнити реченням такого змісту:

«Підставою для відмови в державній реєстрації лікарського засобу, який підлягає закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі,  на виконання угоди щодо закупівлі між центральним органом виконавчої влади України, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, є неподання відповідних матеріалів на такий лікарський засіб, визначених частиною четвертою цієї статті, або подання їх у неповному обсязі, виявлення у зазначених документах недостовірної чи неповної інформації, виявлення неавтентичності перекладу тексту маркування упаковки такого лікарського засобу або інструкції про застосування такого лікарського засобу.».

7) частину двадцять четверту статті 9 викласти у такій редакції:

«Про відмову в реєстрації лікарського засобу центральний орган виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, у десятиденний строк надсилає заявнику письмову мотивовану відповідь. Для лікарського засобу, який підлягає закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі,  на виконання угоди щодо закупівлі між центральним органом виконавчої влади України, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, строк для надсилання відповіді про відмову не повинен перевищувати трьох робочих днів. Рішення про відмову може бути оскаржено у встановленому законом порядку.».

8) статтю 12 доповнити частиною сьомою такого змісту:

«Вимоги частин першої, другої, третьої та п’ятої цієї статті не поширюються на лікарські засоби, які підлягають закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, на виконання угоди щодо закупівлі між центральним органом виконавчої влади України, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі.»

9) статтю 17 доповнити частиною третьою такого змісту:

«Вимоги частин першої та другої цієї статті не поширюються на лікарські засоби, які підлягають закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, на виконання угоди щодо закупівлі між центральним органом виконавчої влади України, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі. На  територію  України  можуть  ввозитися  зареєстровані в Україні лікарські засоби, які підлягають закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, лише на виконання угоди щодо закупівлі між центральним органом виконавчої влади України, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, за  наявності сертифіката якості серії лікарського засобу, що видається виробником.».

10) у зв’язку з цим частини третю та четверту статті 17 вважати частинами четвертою та п’ятою відповідно.

2. Доповнити частину третю статті 26 Закону України «Про засади державної мовної політики» (Відомості Верховної Ради України, 2013 р., № 23, ст. 218) абзацом другим такого змісту:

«Маркування лікарських засобів, медичних виробів, які підлягають закупівлі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, за визначенням, наведеним у Законі України «Про здійснення державних закупівель», на виконання угоди щодо закупівлі між центральним органом виконавчої влади України, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, а також інструкції про застосування таких лікарських засобів, медичних виробів виконуються мовою оригіналу.».

3. У Законі України «Про здійснення державних закупівель» (Відомості Верховної Ради України, 2014 р., № 24, ст. 883):

1) доповнити статтю 1 новим пунктом 13) наступного змісту:

«13) спеціалізовані організації, які здійснюють закупівлі – спеціалізовані фонди, організації та механізми Організації Об’єднаних Націй, Міжнародна асоціація забезпечення медикаментами (International Dispensary Association), Королівська Агенція Великобританії (Crown Agents), Глобальний механізм із забезпечення лікарськими засобами (Global Drug Facility), Партнерство у сфері постачання та управління поставками (Partnership for Supply Chain Management), які надають урядам держав та/або центральним органам державної влади послуги з організації та проведення процедур закупівель лікарських засобів, медичних виробів та пов’язаних з цим послуг на підставі відповідних угод та у відповідності до внутрішніх правил і процедур таких організацій;»;

2) у зв’язку з чим пункти 13) – 33) вважати пунктами 14) – 34) відповідно.

3) доповнити частину третю статті 2 абзацом сімнадцятим такого змісту:

«товари і послуги, які підлягають закупівлі відповідно до угод щодо закупівлі, що укладаються центральним органом виконавчої влади України, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, з спеціалізованими організаціями, які здійснюють закупівлі. Закупівля таких товарів, робіт і послуг здійснюється згідно з правилами і процедурами, встановленими відповідними спеціалізованими організаціями, які здійснюють закупівлі, з урахуванням порядку, визначеного Кабінетом Міністрів України.».

4. Доповнити частину першу статті 5 Закону України «Про заходи щодо стабілізації платіжного балансу України відповідно до статті XII Генеральної угоди з тарифів і торгівлі 1994 року» (Відомості Верховної Ради України, 2015, N 4 (23.01.2015), ст. 20) абзацом десятим такого змісту:

«лікарські засоби, внесені до Державного реєстру лікарських засобів, та медичні вироби, внесені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення та/або введені в обіг відповідно до законодавства у сфері технічного регулювання та оцінки відповідності, які ввозяться на митну територію України на підставі договорів, укладених між постачальниками таких лікарських засобів, медичних виробів, та спеціалізованими організаціями, які здійснюють закупівлі, за визначенням, наведеним у Законі України «Про здійснення державних закупівель», якщо такі договори між постачальниками та спеціалізованими організаціями, які здійснюють закупівлі, укладені на виконання угоди щодо закупівлі між центральним органом виконавчої влади України, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі.».

ІІ. Прикінцеві положення

1. Цей Закон набирає чинності з дня його опублікування та діє до 31 березня 2019 року.
2. Кабінету Міністрів України в місячний строк з дня набрання чинності цим Законом:

— розробити та затвердити постанову Кабінету Міністрів України, якою визначити особливості вибору спеціалізованих організацій, які здійснюють закупівлі, та укладення Міністерством охорони здоров’я України  угод щодо закупівель лікарських засобів та медичних виробів спеціалізованими організаціями, які здійснюють закупівлі, та здійснення закупівель відповідно до процедур таких спеціалізованих організацій, у тому числі встановити вимоги щодо обов’язкового оприлюднення інформації про закупівлю на офіційному веб-сайті Міністерства охорони здоров’я України та на веб-порталі центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері державних закупівель, а також перелік лікарських засобів та медичних виробів,  які закуповуються на підставі угод щодо закупівлі зі спеціалізованими  організаціями, які здійснюють закупівлі, а також перелік послуг, які можуть надаватися такими організаціями; передбачити механізм супроводження кожної упаковки лікарських засобів, а також кожного медичного виробу, які закуповуються на підставі угод щодо закупівлі, що укладаються між Міністерством охорони здоров’я України та спеціалізованими організаціями, які здійснюють закупівлі, перекладами інструкції про застосування лікарського засобу або медичного виробу мовою у відповідності до вимог Закону України «Про засади державної мовної політики»;

— розробити та затвердити зміни до постанови Кабінету Міністрів України «Про здійснення попередньої оплати товарів, робіт і послуг, що закуповуються за бюджетні кошти» від 23.04.2014 № 117, якими передбачити, що розпорядники бюджетних коштів та одержувачі бюджетних коштів в угодах щодо закупівлі товарів, робіт і послуг за бюджетні кошти, які укладаються відповідно до абзацу сімнадцятого частини третьої статті 2 Закону України «Про здійснення державних закупівель», можуть передбачати попередню оплату у разі закупівель лікарських засобів та/або вакцин для профілактичних щеплень людей, медичних виробів та пов’язаних з ними послуг на строки, встановлені угодами щодо закупівлі, укладеними відповідно до абзацу сімнадцятого частини третьої статті 2 Закону України «Про здійснення державних закупівель»;

— розробити та затвердити зміни до постанови Кабінету Міністрів України «Про референтне ціноутворення на лікарські засоби та вироби медичного призначення, що закуповуються за кошти державного та місцевих бюджетів» від 2 липня 2014 р. № 240 (далі – Постанова № 240), якими передбачити, що вимоги Постанови № 240 не поширюються на лікарські засоби та медичні вироби, які закуповуються відповідно до абзацу сімнадцятого частини третьої статті 2 Закону України «Про здійснення державних закупівель»;

— розробити та затвердити зміни до постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)» від 26.05.2005 № 376, якими встановити процедуру реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, які закуповуються відповідно до абзацу сімнадцятого частини третьої статті 2 Закону України «Про здійснення державних закупівель», відповідно до вимог цього Закону;

— розробити та затвердити зміни до постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення» від 09.11.2004 № 1497, якими передбачити спрощений порядок державної реєстрації медичних виробів, які закуповуються відповідно до абзацу сімнадцятого частини третьої статті 2 Закону України «Про здійснення державних закупівель»;

— розробити та затвердити зміни до постанов Кабінету Міністрів України «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів» від 02.10.2013 №753, «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro» від 02.10.2013 №754, «Про затвердження Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують» від 02.10.2013 №755, якими передбачити спрощений порядок введення в обіг медичних виробів, які закуповуються відповідно до абзацу сімнадцятого частини третьої статті 2 Закону України «Про здійснення державних закупівель»;

— розробити та затвердити зміни до постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Положення про Державний реєстр лікарських засобів» від 31.03.2014 р. №411, якими передбачити ідентифікацію лікарських засобів, які закуповуються відповідно до абзацу сімнадцятого частини третьої статті 2 Закону України «Про здійснення державних закупівель»;

— забезпечити розроблення та затвердження Міністерством охорони здоров’я України змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення» від 26.08.2005 № 426, якими передбачити порядок здійснення перевірки матеріалів, визначених підпунктом 2) пункту 1 розділу І цього Закону, відповідно до підпункту 4) пункту 1 розділу І цього Закону;

— забезпечити розроблення та затвердження Міністерством охорони здоров’я України змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про забезпечення планування та виконання бюджетних програм, головним розпорядником бюджетних коштів за якими є МОЗ України» від 30.12.2011 № 1019, які передбачатимуть, що до складу Комісії Міністерства охорони здоров’я України з розробки вихідних даних повинні бути включені (за згодою) представники громадських (пацієнтських) організацій, а також представники спеціалізованих організацій, які здійснюють закупівлі;

— забезпечити розроблення та затвердження Міністерством охорони здоров’я України змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про затвердження Положення про Постійну робочу групу МОЗ України з питань профільного супроводу державних закупівель», від 15.03.2012 № 166, які передбачатимуть, що до складу постійної робочої групи МОЗ України з питань профільного супроводу державних закупівель, що проводяться з метою виконання бюджетних програм, повинні бути включені (за згодою) представники спеціалізованих організацій, які здійснюють закупівлі;

— забезпечити розроблення та затвердження міністерствами, іншими центральними органами виконавчої влади нормативно-правових актів з метою реалізації п.п. 1, 4 розділу І цього Закону;

— привести свої нормативно-правові акти у відповідність із цим Законом;

— забезпечити перегляд та приведення міністерствами та іншими центральними органами виконавчої влади їх нормативно-правових актів у відповідність із цим Законом.

3. Національному банку України в місячний строк з дня набрання чинності цим Законом розробити та затвердити зміни до постанови Правління Національного банку України «Про врегулювання ситуації на грошово-кредитному та валютному ринках України» від 01.12.2014 № 758 (далі – Постанова № 758), якими передбачити, що вимоги пункту 1 Постанови № 758 не поширюються на імпортні операції резидентів, які здійснюються на умовах відстрочення поставки, на виконання положень абзацу сімнадцятого частини третьої статті 2 Закону України «Про здійснення державних закупівель».

Сведения

Аналитика

Актуальные тезисы

Источники материала

Ссылка на источник	Скриншот
12.03.2015 •  Проект Закону про внесення змін до деяких законодавчих актів України (щодо забезпечення своєчасного доступу пацієнтів до необхідних лікарських засобів та медичних виробів шляхом здійснення державних закупівель із залученням спеціалізованих організацій, які здійснюють закупівлі) | rada.gov.ua

Рецензии

Заметки